南瓜句子网-让查句子更轻松更快捷

南瓜句子网-让查句子更轻松更快捷

质量风险等级划分5个等级

59

根据搜索结果,质量风险等级划分存在不同标准,需结合具体领域判断。以下是主要分类方式:

通用五级划分(按后果严重程度、概率、可控性)

- 高风险(等级1):

可能导致严重人身伤害、财产损失或环境破坏,发生概率高且可控性差。 - 较高风险(等级2):后果较严重,概率高且可控性差。 - 中等风险(等级3):后果一般,概率和可控性中等。 - 较低风险(等级4):后果轻微,概率低且可控性较好。 - 低风险(等级5):后果极轻微,概率低且可控性较好。

临床试验四级划分(按风险可控性)

- 低风险:

方案合理、依从性高、数据可靠,AE轻微且可逆。 - 中度风险:方案存在缺陷,AE中度但可控,需加强监督。 - 中高度风险:方案缺陷显著,AE严重但概率低,需严格保护措施。 - 高风险:方案严重缺陷,AE不可逆或概率高,可能失控。

供应商质量四等划分(按风险表现)

- A级:

风险极小,需重点关注。 - B级:风险较小,需定期评估。 - C级:风险中等,需监控改进。 - D级:风险较大,需采取严格管控措施。

注意:不同领域(如工程、食品、临床试验)采用不同标准,需结合具体场景选择适用分类。