申报临床批件需准备以下核心手续，具体流程因药物类型（如新药、医疗器械）和审批阶段（备案制/审批制）存在差异：

一、通用核心材料

基础资质文件

- 企业营业执照、组织机构代码证（境内）或注册地证明（境外）

- 研发团队资质证明及生产设施符合GMP要求的相关文件

药物研发与质量文件

- 药物合成工艺、理化性质、质量标准等研究资料

- 合格检验报告（试验药物及对照药物）

- 药品注册证书（已上市药品）

临床试验方案

- 详细试验设计、样本量、观察指标及风险评估

- 病例报告表、受试者须知等伦理相关文件

二、审批流程差异

备案制（适用于仿制药/生物类似药）

- 提交备案资料（如临床试验计划、伦理审查报告）

- 药监局60个工作日内未提出异议即默认许可，发放《临床试验通知书》

审批制（新药/医疗器械）

- 需提交完整审批申请材料，包括研究方案、监测计划、研究者授权书等

- 经现场核查、样品检验后，由国家药监局或CFDA作出批准或补充材料要求

三、其他关键要求

伦理审批：

需获得相关伦理委员会批准

现场核查：监管部门可能对生产、试验过程进行现场检查

持续监测：临床试验期间需定期提交进展报告

建议根据具体药物类型和研发阶段，参考《药品注册管理办法》及最新政策文件，确保材料合规性。